Beberapa jenama pengimbas intraoral utama memegangPelepasan FDA 510(k)., yang diperlukan untuk memasarkan peranti secara sah untuk kegunaan klinikal di Amerika Syarikat.
Contoh terkenal-termasuk sistem daripada:
Selaraskan Teknologi (siri iTero)
3Shape (siri TRIOS)
Medit
Dentsply Sirona (siri Primescan)
Model tertentu daripada pengeluar terkenal lain yang telah menyelesaikan proses 510(k).
Teknologi Aidentpada masa ini memberi tumpuan kepadaPensijilan CE di bawah MDR 2017/745dan kelayakan peranti-perubatan China. Setakat maklumat awam terkini, pengimbas intraoral AI-30 diletakkan untuk pasaran antarabangsa yang menerima penandaan CE. Pembeli yang menyasarkan Amerika Syarikat harus mengesahkan status FDA semasa secara langsung, kerana pelepasan peraturan boleh berubah.
Pembersihan FDA lwn Penandaan CE – Perbezaan Utama
| Aspek | Pembersihan FDA 510(k). | Penandaan CE (MDR) |
|---|---|---|
| Pasaran utama | Amerika Syarikat | Kesatuan Eropah + banyak negara lain |
| Proses | Pemberitahuan prapasaran yang menunjukkan kesetaraan yang besar dengan peranti predikat | Penilaian pematuhan di bawah Peraturan Peranti Perubatan EU |
| Diperlukan untuk jualan yang sah | Ya, di Amerika Syarikat | Ya, di EU |
| Pengiktirafan di tempat lain | Terhad di luar AS | Diterima secara meluas di peringkat antarabangsa |
Pengimbas boleh disahkan CE-sepenuhnya dan dijual secara sah di Eropah dan banyak kawasan lain sementara belum mendapat kelulusan FDA (dan sebaliknya).
Jenama Utama Yang Dikenali Memiliki Kelulusan FDA
Pengeluar berikut telah mendokumenkan secara terbuka pelepasan FDA 510(k) untuk sistem pengimbasan intraoral atau perisian berkaitan mereka (status hendaklah sentiasa-disahkan semula pada pangkalan data FDA rasmi):
Selaraskan Teknologi– Siri iTero (pelbagai pelepasan dari semasa ke semasa)
3Bentuk– Sistem TRIOS dan perisian yang berkaitan
Medit– Pelbagai i-model siri
Dentsply Sirona– Primescan dan sistem yang berkaitan
Pemain mantap lain yang telah melengkapkan laluan 510(k) untuk model tertentu
Pembersihan adalah model-khusus. Sebuah syarikat mungkin mempunyai pelepasan untuk satu generasi atau versi perisian tetapi tidak secara automatik untuk setiap model baharu.
Cara Mengesahkan Pembersihan FDA Sendiri
Pergi ke pangkalan data FDA rasmi: Devices@FDA atau pangkalan data Pemberitahuan Prapasaran 510(k).
Cari mengikut nama syarikat atau nama peranti.
Sahkan model tepat, nombor pelepasan (nombor K-), tarikh keputusan dan tanda untuk digunakan.
Semak sama ada pelepasan masih aktif dan sepadan dengan produk yang ditawarkan.
Jangan bergantung semata-mata pada tuntutan pemasaran atau bahasa "berdaftar FDA". Pendaftaran pertubuhan tidak sama dengan pelepasan peranti.
Nota Penting untuk Pembeli Antarabangsa
Jika anda menjual atau menggunakan pengimbasdi luar Amerika Syarikat, pelepasan FDA biasanya tidak diperlukan.
Pensijilan CE MDR ialah piawaian yang lebih relevan untuk Eropah dan banyak pasaran lain.
Sesetengah negara menerima CE sebagai rujukan tetapi masih memerlukan pendaftaran tempatan.
Sentiasa sahkan keperluan kawal selia pasaran sasaran khusus anda sebelum membeli.
Fokus Pengawalseliaan Semasa Teknologi Aident
Pengimbas intraoral Aident Technology (termasuk AI-30) diperakui-di bawah Peraturan Peranti Perubatan EU (MDR 2017/745). Syarikat itu juga mengekalkan ISO 13485 dan kelayakan peranti perubatan China yang berkaitan.
Bagi pembeli yang pasaran utamanya menerima penandaan CE, ini menyediakan laluan pematuhan yang jelas. Pelanggan yang memerlukan peranti-disahkan FDA secara khusus untuk pasaran AS hendaklah mengesahkan status terkini mana-mana model yang sedang dipertimbangkan atau menilai pengeluar yang sudah memegang pelepasan aktif 510(k).
Bendera Merah untuk Diperhatikan
Tuntutan "diluluskan FDA" atau "diperakui FDA" tanpa nombor 510(k) tertentu
Kekeliruan antara pendaftaran kemudahan dan pelepasan peranti sebenar
Sijil atau penyata yang tidak boleh disahkan dalam pangkalan data rasmi FDA
Tekanan untuk membeli untuk pasaran AS tanpa dokumentasi pelepasan yang jelas
Soalan Lazim
S: Adakah setiap pengimbas intraoral memerlukan pelepasan FDA?
J: Hanya jika ia akan dipasarkan atau digunakan secara klinikal di Amerika Syarikat. Pasaran lain mengikut peraturan yang berbeza (kebiasaannya CE MDR).
S: Adakah pensijilan CE sama dengan pelepasan FDA?
J: Tidak. Ia adalah laluan kawal selia yang berasingan untuk bidang kuasa yang berbeza.
S: Bagaimanakah saya boleh menyemak sama ada pengimbas tertentu mempunyai kelulusan FDA?
J: Cari pangkalan data rasmi FDA 510(k) menggunakan nama syarikat atau peranti dan sahkan K-nombor dan petunjuk.
S: Adakah Aident pada masa ini mempunyai kelulusan FDA untuk AI-30?
J: Berdasarkan maklumat yang tersedia secara umum, pensijilan antarabangsa utama Aident ialah CE MDR. Pembeli yang memerlukan kelulusan FDA harus mengesahkan status terkini secara langsung.
S: Bolehkah pengimbas dijual di AS tanpa kelulusan FDA?
J: Tidak. Memasarkan peranti perubatan di Amerika Syarikat tanpa kebenaran atau kelulusan yang sesuai adalah tidak dibenarkan.
S: Apakah yang perlu dilakukan oleh pengedar yang menyasarkan berbilang pasaran?
J: Petakan keperluan kawal selia setiap negara sasaran dan pilih pengimbas (atau pengilang) yang sudah memegang pensijilan yang diperlukan untuk pasaran tersebut.
Langkah Seterusnya
Jika pasaran sasaran anda memerlukan kelulusan FDA, sahkan status semasa model tertentu dalam pangkalan data rasmi FDA dan minta dokumentasi daripada pembekal.
Jika pasaran anda mengenali penandaan CE, anda boleh meminta sijil CE semasa Aident dan butiran pematuhan produk.
Minta penjelasan status peraturan atau dokumen CE → https://www.aident3d.com/inquiry
Sila nyatakan negara sasaran anda supaya respons dapat menangani laluan pematuhan yang paling berkaitan.
Teknologi Aident – pengilang pengimbas pergigian khusus dengan pensijilan CE di bawah MDR 2017/745 untuk pasaran antarabangsa yang menerima piawaian peranti-perubatan Eropah.
