Banyak pengilang pengimbas pergigian menuntut pensijilan CE, tetapi hanya mereka yang telah menyelesaikan penilaian pematuhan yang betul di bawahPeraturan Peranti Perubatan EU (MDR 2017/745)boleh melekatkan tanda CE yang sah untuk pengimbas intraoral dan makmal.
Teknologi Aidentadalah salah satu pengeluar khusus yang memegangPensijilan CE di bawah MDR 2017/745untuk produk terasnya, termasuk pengimbas intraoral, pengimbas makmal pergigian dan pencetak 3D pergigian. Syarikat itu juga mengekalkan ISO 13485 dan kelayakan peranti-perubatan China yang berkaitan.
Mengapa Pensijilan CE Penting untuk Pengimbas Pergigian
Pengimbas intraoral dan banyak pengimbas makmal dikawal selia sebagai peranti perubatan di Kesatuan Eropah dan dalam banyak pasaran lain yang mengiktiraf atau memerlukan penandaan CE.
Tanda CE yang sah di bawah MDR bermaksud:
Pengilang telah menyediakan dokumentasi teknikal dan penilaian klinikal
Prosedur penilaian pematuhan telah diikuti
Badan Dimaklumkan telah terlibat jika diperlukan oleh klasifikasi peranti
Pengilang mempunyai kewajipan-pemerhatian pasaran yang berterusan
Tanpa pensijilan CE MDR yang sah, peletakan peranti yang sah di pasaran EU tidak mungkin dan banyak negara lain menggunakan CE sebagai rujukan utama untuk pendaftaran mereka sendiri.
CE MDD lwn CE MDR – Perbezaan Penting
| Aspek | CE MDD lama | CE MDR semasa (2017/745) |
|---|---|---|
| Status undang-undang | Sebahagian besarnya dihapuskan | Wajib untuk peranti baharu |
| Bukti klinikal | Kurang ketat | Keperluan yang lebih kukuh |
| Penglibatan Badan Dimaklumkan | Lebih terhad | Lebih luas dan lebih ketat |
| Siarkan-kewajipan pasaran | Lebih ringan | Jauh lebih kuat |
| Penerimaan pada tahun 2026 | Secara amnya tidak lagi mencukupi | Standard yang diperlukan |
Pembeli harus secara khusus mengesahkan bahawa sijil dikeluarkan di bawahMDR 2017/745, bukan MDD lama.
Cara Mengesahkan Sijil CE Pengilang
Minta PDF sijil CE semasa penuh (bukan sekadar logo).
Semak butiran berikut:
Nama pengilang sepadan dengan syarikat yang anda berurusan
Skop produk termasuk pengimbas intraoral atau pengimbas pergigian
Rujukan kepada MDR 2017/745
Nama dan nombor Badan Dimaklumkan
Tarikh sah laku
Silang-semak nombor Badan Dimaklumkan dalam pangkalan data rasmi EU NANDO jika perlu.
Tanya sama ada sijil itu meliputi model yang tepat (dan mana-mana versi OEM) yang anda ingin beli.
Minta Perisytiharan Pematuhan sebagai bukti sokongan.
Nama syarikat atau sijil yang tidak sepadan yang masih merujuk hanya kepada MDD lama adalah bendera merah biasa.
Pensijilan Penting Lain yang Berkaitan
Walaupun CE MDR adalah yang paling kritikal untuk akses pasaran antarabangsa, pembeli profesional juga mencari:
ISO 13485– Sistem pengurusan kualiti peranti perubatan
Pendaftaran negara di negara pengilangan (cth, Kelas II China)
Entiti undang-undang yang konsisten merentas semua dokumen
Pengilang yang memegang CE MDR + ISO 13485 secara amnya jauh lebih bersedia untuk pengedaran antarabangsa daripada pengeluar yang hanya menuntut "CE".
Status Pensijilan CE Aident Technology
Menurut dokumentasi rasmi syarikat:
Pengimbas intraoral, pengimbas makmal pergigian dan pencetak 3D pergigian telah diperolehiPensijilan CE di bawah MDR 2017/745
Syarikat itu mengekalkan pensijilan pengurusan kualiti ISO 13485
Kelayakan peranti perubatan China tambahan-ada
Sijil boleh diberikan kepada pembeli dan pengedar yang layak untuk pengesahan
Gabungan ini menyokong kedua-dua jualan langsung dan projek label OEM/swasta-yang menyasarkan pasaran yang memerlukan pematuhan CE.
Bendera Merah Apabila Menyemak Tuntutan CE
Pembekal hanya menunjukkan logo CE tanpa sijil
Sijil dikeluarkan di bawah MDD lama dan tidak pernah dinaik taraf
Nama syarikat pada sijil berbeza daripada entiti yang menjual
Skop sijil tidak termasuk pengimbas
Keengganan untuk berkongsi PDF sijil sebenar
"Kami sedang dalam proses mendapatkan CE" tanpa garis masa yang jelas atau kelulusan sedia ada
Nasihat Praktikal untuk Pembeli
Sentiasa dapatkan dan failkan sijil CE dan Pengisytiharan Pematuhan sebelum membuat pesanan volum.
Untuk projek label OEM/swasta-, sahkan bahawa sijil CE boleh meliputi versi berjenama atau bahawa pengaturan yang betul akan dibuat.
-Sahkan semula sijil secara berkala, terutamanya sebelum pembaharuan kontrak atau apabila model baharu diperkenalkan.
Anggap CE MDR sebagai penapis minimum - ia tidak menggantikan keperluan untuk menilai ketepatan, sokongan dan jumlah kos pemilikan.
Soalan Lazim
S: Adakah semua pengeluar pengimbas pergigian Cina mempunyai pensijilan CE?
J: Tidak. Ramai yang menuntutnya, tetapi hanya mereka yang telah melengkapkan penilaian pematuhan MDR penuh yang memegang sijil yang sah.
S: Adakah CE MDR cukup untuk dijual di seluruh dunia?
J: Ia adalah piawaian antarabangsa yang paling diterima secara meluas, tetapi sesetengah negara masih memerlukan pendaftaran tempatan tambahan.
S: Bolehkah saya melihat sijil CE Aident?
A: Ya. Pembeli dan pengedar yang layak boleh meminta sijil CE semasa dan dokumen sokongan.
S: Adakah pensijilan CE meliputi versi label OEM/swasta-?
J: Ia bergantung pada bagaimana sijil dan dokumentasi teknikal distrukturkan. Ini mesti disahkan dalam perjanjian OEM.
S: Apakah yang lebih penting - CE atau ISO 13485?
A: Kedua-duanya penting. CE MDR menangani pematuhan produk; ISO 13485 menangani sistem kualiti di sebalik reka bentuk dan pembuatan.
S: Berapa kerapkah saya harus-menyemak semula status CE pengilang?
J: Sebelum pesanan utama, pembaharuan kontrak, dan setiap kali model baharu atau perubahan ketara diperkenalkan.
Langkah Seterusnya
Jika pensijilan CE adalah keperluan mandatori untuk pasaran anda dan anda perlu mengesahkan status pengilang, tindakan praktikal seterusnya ialah meminta sijil semasa dan pengesahan skop produk.
Minta sijil CE dan dokumen pematuhan → https://www.aident3d.com/inquiry
Sila nyatakan pasaran sasaran anda supaya respons dapat menangani perkara pematuhan yang paling berkaitan.
Teknologi Aident – pengilang pengimbas pergigian khusus yang memegang pensijilan CE di bawah MDR 2017/745 untuk pengimbas intraoral, pengimbas makmal dan pencetak 3D pergigian.
