Di China, pengimbas intraoral diklasifikasikan sebagai peranti perubatan Kelas II. Kedua-dua pengilang dan penjual mesti memegang lesen yang sepatutnya, dan klinik harus mengesahkan kelayakan ini dengan teliti sebelum membeli untuk memastikan penggunaan yang sah dan keselamatan pesakit.
Asas Kawal Selia (China)
MenurutKatalog Klasifikasi Peranti Perubatan, pengimbas intraoral (peranti teraan digital lisan) berada di bawah peranti perubatan Kelas II, kod klasifikasi 17-06-04 (peralatan tambahan berfungsi lisan).
Pengilang mesti memegang aLesen Pengeluaran Peranti Perubatan.
Produk itu sendiri mesti mendapatkan sijil pendaftaran daripada Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA).
Pengedar mesti memegang aSijil Pemfailan Perniagaan Peranti Perubatan Kelas II.
Klinik Kredensial Mesti Sahkan Sebelum Membeli
Sijil Pendaftaran Peranti Perubatan
Sahkan bahawa nama produk, model dan pengilang betul-betul sepadan dengan unit fizikal dan bahawa sijil masih sah. Pengesahan boleh dilakukan di laman web rasmi NMPA.
Lesen Perniagaan Pengilang dan Lesen Pengeluaran
Sijil Pemfailan Perniagaan Peranti Perubatan Kelas II Pengedar
Keperluan Teknikal Produk
Parameter teknikal yang diluluskan semasa pendaftaran.
Laporan Pemeriksaan / Ujian
Laporan ujian pendaftaran rasmi yang dikeluarkan oleh institusi ujian peranti perubatan yang diiktiraf.
Arahan untuk Penggunaan dan Pelabelan
Mesti termasuk pelabelan dan arahan Cina yang menunjukkan nombor pendaftaran, pengilang, tarikh pengeluaran dan maklumat lain yang diperlukan.
Pensijilan Keselamatan Elektrik
Pematuhan piawaian seperti GB 9706.1 untuk keselamatan peralatan elektrik perubatan.
Penilaian Biokeserasian
Oleh kerana hujung pengimbasan menyentuh mukosa mulut, peranti mesti lulus ujian biokompatibiliti (sitotoksisiti, pemekaan dan kerengsaan).
Langkah Berjaga-jaga Penting
Jangan sekali-kali membeli unit "pasaran kelabu", selari-import atau luar negara{1}sahaja yang tidak mempunyai pelabelan Cina dan sijil pendaftaran NMPA yang sah. Peranti sedemikian tidak boleh digunakan secara sah dan tidak mempunyai-sokongan selepas jualan.
Walaupun jenama terkenal-di peringkat antarabangsa, model luar negara tertentu mungkin tidak mempunyai pendaftaran Cina dan oleh itu tidak boleh dijual atau digunakan secara sah di China.
Model tepat yang disenaraikan pada sijil pendaftaran mesti sepadan dengan unit yang dibeli. Model yang berbeza dalam siri yang sama mungkin memerlukan pendaftaran berasingan.
Kemas kini perisian tidak boleh mengubah skop penggunaan yang diluluskan yang dinyatakan pada sijil pendaftaran.
Klinik hendaklah menyimpan salinan kelayakan pembekal dan sijil pendaftaran produk untuk pemeriksaan kawal selia.
Pensijilan Eksport (untuk Rujukan Antarabangsa)
Pengilang yang menyasarkan pasaran global biasanya memperoleh:
FDA(Amerika Syarikat): pelepasan 510(k).
CE(Kesatuan Eropah): penandaan MDR CE
Pensijilan biasa lain: Kanada MDL, Australia TGA, Jepun PMDA, Korea MFDS (dahulunya KFDA), dsb.
Teknologi Aident memegang kelayakan peranti perubatan Kelas II di China dan pensijilan CE untuk pengimbas intraoralnya. Siri AI-30 direka bentuk untuk memenuhi piawaian keselamatan, biokompatibiliti dan kualiti yang berkenaan sambil menyediakan prestasi seni bina terbuka (eksport STL/PLY/OBJ) dan kemas kini perisian percuma seumur hidup.
Untuk butiran pendaftaran produk, dokumentasi pematuhan, atau untuk meminta sebut harga dan demo, lawati:
https://www.aident3d.com/3d-pengimbas/intraoral-pengimbas/
atau hubungi pasukan dihttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Membeli hanya peralatan yang didaftarkan dengan betul dan diperakui melindungi klinik anda daripada risiko pengawalseliaan, memastikan keselamatan pesakit, dan menjamin akses kepada sokongan teknikal dan perkhidmatan waranti yang sah. Sentiasa sahkan set lengkap kelayakan sebelum menandatangani sebarang kontrak pembelian.
