Bagi pengeksport peralatan pergigian, pengimbas intraoral mesti memenuhi keperluan kawal selia setiap pasaran sasaran sebelum penjualan dan penggunaan yang sah.
Amerika Syarikat (FDA)
Pengelasan: Kebanyakan pengimbas intraoral adalah Kelas II dan memerlukan pelepasan 510(k) (sesetengahnya mungkin layak sebagai 510(k) dikecualikan bergantung pada tuntutan dan teknologi tertentu).
Kod produk: Biasanya berkaitan dengan kod seperti EIH, NOZ atau EBQ - kod yang tepat bergantung pada ciri produk dan tujuan penggunaan.
Keperluan utama:
Sistem kualiti mematuhi 21 CFR Part 820 (QSR)
510(k) penyerahan termasuk perbandingan kesetaraan yang besar, ujian prestasi, pengesahan perisian, biokeserasian dan data keselamatan elektrik
Penyenaraian di laman web FDA
Keselamatan elektrik: ANSI/AAMI ES60601-1
Biokeserasian: Siri ISO 10993
Garis masa & kos: 510(k) semakan biasanya 3–6 bulan; kos antara beberapa ribu hingga puluhan ribu USD
Kesatuan Eropah (CE di bawah MDR)
Pengelasan: Peranti perubatan Kelas IIa di bawah Peraturan (EU) 2017/745 (MDR)
Proses: Memerlukan penglibatan Badan Dimaklumkan untuk penilaian pematuhan
Keperluan utama:
dokumentasi teknikal CE
Pengurusan risiko (ISO 14971)
Penilaian klinikal
Pasca-pengawasan pasaran (PMS) dan pasca-susulan klinikal-pasaran (PMCF)
Pengenalan Peranti Unik (UDI)
Wakil Sah Eropah (EC REP)
Piawaian yang berkaitan:
EN 60601-1 (keselamatan elektrik)
EN 60601-1-2 (EMC)
ISO 10993 (biokompatibilitas)
IEC 62304 (kitaran hayat perisian)
IEC 62366 (kejuruteraan kebolehgunaan)
Garis masa & kos: Pensijilan MDR CE biasanya mengambil masa 6–12 bulan dan melibatkan kos yang lebih tinggi
Pasaran Utama Lain
United Kingdom: Penandaan UKCA (siaran sistem bebas-Brexit) dengan keperluan yang serupa dengan CE
Kanada: Lesen Peranti Perubatan Kanada Kesihatan (MDL); Pensijilan ISO 13485 diperlukan
Australia: Pendaftaran TGA dan penyenaraian ARTG
Jepun: Kelulusan PMDA; memerlukan Pemegang Kebenaran Pemasaran (MAH) tempatan
Korea Selatan: Pendaftaran MFDS (dahulunya KFDA); ejen tempatan diperlukan
Asia Tenggara: Thailand TFDA, Malaysia MDA, Singapore HSA, dll. - ramai yang menerima CE atau FDA sebagai asas
Timur Tengah: Arab Saudi SFDA, UAE MOHAP, dan pihak berkuasa yang serupa
Brazil: Pendaftaran ANVISA; memerlukan Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH)
Rusia: Pendaftaran Roszdravnadzor (RZN).
Pensijilan Asas Teras (Hampir Universal)
ISO 13485: Sistem pengurusan kualiti peranti perubatan (keperluan asas untuk hampir semua pasaran)
ISO 14971: Pengurusan risiko
IEC 60601-1: Keselamatan peralatan elektrik perubatan
IEC 60601-1-2: Keserasian elektromagnet
ISO 10993-1/5/10: Biokeserasian (sitotoksik, pemekaan, kerengsaan)
IEC 62304: Proses kitaran hayat perisian{0}}perubatan
IEC 62366: Kejuruteraan kebolehgunaan untuk peranti perubatan
Cadangan Strategik
UtamakanISO 13485 + CE (MDR) + FDA 510(k)sebagai triad teras - ini meliputi pasaran utama Eropah dan Amerika Utara.
Pasaran baru muncul selalunya boleh diakses dengan lebih cepat setelah kelulusan CE atau FDA diperolehi.
Oleh kerana garis masa pendaftaran adalah panjang, mulakan proses 6–12 bulan lebih awal daripada kemasukan pasaran yang dirancang.
Teknologi Aident mengekalkan kelayakan peranti perubatan Kelas II Cina dan pensijilan CE untuk pengimbas intraoralnya. Siri AI-30 direka bentuk untuk memenuhi piawaian keselamatan, biokompatibiliti dan prestasi antarabangsa yang berkenaan sambil menawarkan eksport data seni bina terbuka (STL/PLY/OBJ) dan kemas kini perisian percuma seumur hidup.
Untuk butiran pensijilan produk, sokongan dokumentasi peraturan atau pertanyaan eksport, lawati:
https://www.aident3d.com/3d-pengimbas/intraoral-pengimbas/
atau hubungi pasukan dihttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Akses pasaran global yang berjaya bergantung pada perancangan awal, dokumentasi teknikal yang lengkap dan pematuhan kedua-dua keselamatan dan keperluan sistem-kualiti di setiap negara sasaran.
