Kemas Kini Pensijilan Seluruh Global: Pengimbas Intra-Oral Dilindungi Di Bawah Polisi Insurans Kesihatan Kebangsaan Jepun, Membuka Kunci Prospek Komersial Baru
Jepun secara rasmi menambah pengimbas intra-oral pada katalog pembayaran balik insurans kesihatannya. Permintaan pasaran untuk perkakasan pergigian digital ini diunjurkan melonjak dengan mendadak, membawa peluang eksport yang banyak dan prospek pasaran yang luas untuk pengeluar peranti perubatan China domestik.
Latar Belakang Dasar Rasmi
Pada 2024, Majlis Perubatan Insurans Sosial Pusat Jepun mengeluarkan laporan akhir tentang pelarasan yuran perubatan untuk item rawatan individu semasa perhimpunan agungnya. Pengimbas intra-oral kesan optik memperoleh kelayakan insurans kesihatan formal. Dasar ini dijangka mendorong permintaan pasaran domestik yang berkembang pesat dan mewujudkan peluang eksport luar negara yang lumayan untuk pengeluar pengimbas China.
Pengenalan Asas kepada Pengimbas Intra-Oral
Definisi dan Fungsi Teras
Sebagai peralatan pergigian digital berketepatan tinggi, pengimbas intra-oral menggunakan teknologi pengimejan berasaskan laser atau optik untuk menangkap data lisan tiga dimensi yang lengkap dalam tempoh yang singkat. Rekod yang diimbas mengandungi maklumat morfologi dan warna tisu mulut yang keras dan lembut termasuk gigi dan gingiva, berfungsi sebagai pengganti digital untuk tera fizikal berasaskan silikon konvensional.
Kekuatan Daya Saing Utama
Pengimbas intra-oral menyelaraskan aliran kerja pergigian tradisional, meningkatkan kecekapan rawatan dan ketepatan pengimbasan sebagai perkakasan teras untuk stomatologi yang didigitalkan. Dengan data lisan 3D yang divisualisasikan, doktor gigi boleh mengenal pasti lesi mulut secara intuitif dan merumuskan pelan rawatan tersuai yang sangat tepat.
Aliran Kerja Pendaftaran Skala Penuh untuk Pengimbas Intra-Oral di Jepun
Prosedur capaian Pasaran langkah demi langkah
Sahkan klasifikasi peranti perubatanTentukan gred risiko pengimbas intra-oral mengikut Akta PMD Jepun dan glosari pengekodan peranti perubatan rasmi, langkah asas untuk pendaftaran seterusnya.
Lantik ejen tempatan yang sahLantik Pemegang Kebenaran Pemasaran (MAH) atau Dilantik‑MAH yang berkelayakan untuk mengawasi pendaftaran tempatan dan mengekalkan komunikasi rasmi antara pengeluar luar negara dan pihak berkuasa kawal selia Jepun.
Lengkapkan pendaftaran pengilang luar negaraPengeluar asing hendaklah mengemukakan permohonan Pendaftaran Pengeluar Asing (FMR) kepada Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan (PMDA), ambang wajib untuk memasuki pasaran Jepun.
Wujudkan Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) yang mematuhiPerusahaan memerlukan pematuhan penuh terhadap Akta PMD dan Ordinan Menteri MHLW (Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan) No.169, memastikan keselamatan produk yang stabil dan kualiti yang konsisten.
Serahkan kertas kerja pensijilan pra-pasaranLancarkan aplikasi akses pasaran melalui Badan Pensijilan Berdaftar (RCB) atau penyerahan PMDA terus.
Dapatkan pensijilan pemasaran rasmiSelepas semakan teknikal rasmi dan pemeriksaan dokumen, peranti yang layak akan menerima kebenaran pemasaran untuk jualan sah di seluruh Jepun.
Dokumentasi Pendaftaran yang Diperlukan
Penerangan terperinci meliputi aplikasi klinikal yang dimaksudkan
Nama produk proprietari rasmi
Struktur produk, penampilan dan spesifikasi
Garis panduan operasi dan prosedur pembuatan yang lengkap
Keperluan persekitaran storan dan maklumat jangka hayat
Spesifikasi Pelabelan Wajib
Perkara 63 Akta PMD menyatakan maklumat pelabelan yang dicetak pada bekas peranti dan bungkusan luar:
Nama dan alamat kediaman Pemegang Kebenaran Pemasaran
Penamaan produk rasmi
Nombor kelompok pengeluaran atau kod pembuatan
Spesifikasi berat, isipadu atau kuantiti
Penandaan tarikh luput
Klausa pelabelan tambahan dikuatkuasakan di bawah Perkara 41 (3) dan Perkara 42 (2), mematuhi piawaian keselamatan peranti perubatan kebangsaan.
Profil Wiselink Cawangan Jepun
Wiselink JP, anak syarikat Jepun Wiselink, mempunyai kepakaran yang luas dalam perkhidmatan pematuhan dan pensijilan peranti perubatan Jepun. Ia memberikan penyelesaian pendaftaran tempatan profesional untuk pengeksport luar negara, meliputi peralatan pergigian, kosmetik, barangan gred makanan dan suplemen penjagaan kesihatan.
Wiselink CN mengumpulkan pasukan perunding antarabangsa elit, dengan Dr. Derrick Beech, bekas ketua pentadbir TGA Australia, berkhidmat sebagai ketua perunding. Berakar umbi daripada profesionalisme yang berasal dari Australia dan berpangkalan di China, pasukan ini memberikan perkhidmatan kepada pengeluar global dengan pensijilan pematuhan dan perkhidmatan percubaan klinikal untuk peranti perubatan, kosmetik, makanan, bekalan penjagaan kesihatan dan produk perubatan tradisional Cina.
