Apakah Pensijilan yang Perlu Dimiliki oleh Pengimbas Pergigian?

pengenalan

Apabila membeli pengimbas pergigian, spesifikasi produk hanyalah sebahagian daripada keputusan. Pematuhan kawal selia adalah sama penting, terutamanya untuk klinik pergigian, makmal pergigian, pengimport dan pengedar mendapatkan peralatan untuk pasaran antarabangsa.

Tetapi apakah pensijilan yang harus dimiliki oleh pengimbas pergigian?

Jawapannya bergantung pada jenis pengimbas, tujuan yang dimaksudkan, dan negara tempat ia akan dipasarkan. Pengimbas intraoral yang dijual di Kesatuan Eropah mungkin mengikut laluan kawal selia yang berbeza daripada pengimbas yang dipasarkan di Amerika Syarikat atau China.

Keperluan yang biasa dibincangkan termasuk penandaan CE untuk produk berkenaan yang memasuki pasaran Eropah, keperluan kawal selia FDA yang berkaitan untuk Amerika Syarikat dan pensijilan sistem pengurusan kualiti ISO 13485 untuk organisasi peranti perubatan. Bergantung pada peranti, keselamatan tambahan, keserasian elektromagnet, perisian dan bukti pengurusan risiko mungkin juga berkaitan.

Tiada senarai semak pensijilan tunggal yang digunakan secara automatik pada setiap pengimbas pergigian di seluruh dunia.

Panduan ini menerangkan pensijilan utama dan keperluan kawal selia yang pembeli harus faham, bagaimana ia berbeza, dan perkara yang perlu disahkan sebelum memilih pengeluar pengimbas pergigian.

1. Penandaan CE: Keperluan Utama untuk Pasaran Eropah

Penandaan CE adalah salah satu perkara pertama yang ditemui pembeli antarabangsa semasa menilai pengimbas pergigian untuk pasaran Eropah.

Untuk peranti perubatan dalam skopnya, Peraturan (EU) 2017/745, yang dikenali sebagai Peraturan Peranti Perubatan (MDR), menetapkan keperluan yang berkaitan dengan keselamatan, prestasi, penilaian pematuhan dan tanggungjawab pasca pasaran.

Peranti yang mematuhi boleh mempunyai tanda CE selepas keperluan penilaian pematuhan yang berkenaan telah dipenuhi.

Apakah yang perlu disahkan oleh pembeli?

Apabila menilai pengimbas intraoral atau pengimbas makmal pergigian, minta dokumen kawal selia yang berkaitan dan semak:

Pengisytiharan Pematuhan EU (DoC):Sahkan pengilang yang sah, pengenalan peranti, perundangan yang berkenaan dan pengisytiharan.

Sijil CE yang berkaitan:Jika badan yang dimaklumkan diperlukan, semak pengeluar sijil, skop, model peranti dilindungi, status dan kesahihan.

Pengelasan peranti dan laluan penilaian:Sahkan bahawa laluan yang dipilih adalah sesuai untuk peranti tertentu dan tujuan yang dimaksudkan.

Identiti pengilang:Pastikan entiti undang-undang dalam dokumen sepadan dengan entiti yang bertanggungjawab untuk produk tersebut.

pengenalan produk:Sahkan bahawa model yang dibeli termasuk dalam dokumentasi yang berkaitan.

Kewajipan khusus pasaran:Tentukan sama ada pengimport, wakil yang diberi kuasa atau pengedar mempunyai tanggungjawab tambahan.

Dokumen berlabel "Sijil CE" tidak secara automatik membuktikan bahawa produk itu mematuhi. Kepentingan undang-undang dokumen bergantung pada proses penilaian pematuhan yang berkenaan.

Tidak setiap peranti mengikut laluan yang sama, dan penglibatan badan diberitahu bergantung pada keperluan yang berkaitan.

Rujukan rasmi:

Suruhanjaya Eropah: Penandaan CE

Peraturan (EU) 2017/745 mengenai Peranti Perubatan

Suruhanjaya Eropah: Badan Dimaklumkan untuk Peranti Perubatan

2. Keperluan FDA: Menjual Pengimbas Pergigian di Amerika Syarikat

Bagi pembeli yang menyasarkan Amerika Syarikat, persoalan yang berkaitan bukan sekadar sama ada pengimbas mempunyai "sijil FDA."

FDA mengawal selia peranti perubatan mengikut tujuan penggunaan, klasifikasi dan laluan kawal selia yang berkenaan. Bergantung pada peranti, keperluan mungkin termasuk pendaftaran pertubuhan, penyenaraian peranti, pemberitahuan prapasaran seperti 510(k) atau laluan lain yang berkenaan.

Sesetengah peranti mungkin dikecualikan daripada keperluan penyerahan prapasaran tertentu, tertakluk kepada syarat peraturan yang berkenaan.

Atas sebab ini, pembeli tidak boleh menganggap bahawa setiap pengimbas pergigian mengikut laluan FDA yang sama.

Apakah yang perlu anda semak?

Sebelum mengimport atau mengedarkan pengimbas pergigian di Amerika Syarikat, sahkan:

Penggunaan yang dimaksudkan peranti dan klasifikasi FDA.

Sama ada produk tersebut memerlukan penyerahan prapasaran atau layak untuk pengecualian yang berkenaan.

Status dan skop mana-mana kelulusan atau kebenaran FDA yang berkaitan.

Sama ada pertubuhan yang bertanggungjawab telah memenuhi keperluan pendaftaran dan penyenaraian yang berkenaan.

Sama ada pengilang mematuhi keperluan yang terpakai untuk operasinya, termasuk Peraturan Sistem Pengurusan Kualiti FDA jika berkenaan.

Pendaftaran FDA tidak sama dengan kelulusan FDA

Perbezaan ini penting.

FDA menjelaskan bahawa pendaftaran pertubuhan dan penyenaraian peranti tidak, dengan sendirinya, menunjukkan kelulusan FDA bagi pertubuhan atau produknya.

Jika peranti memerlukan pelepasan 510(k), pembeli harus mengesahkan pelepasan yang berkaitan dan hubungannya dengan peranti yang tepat. Pendaftaran atau penyenaraian penyertaan sahaja bukanlah pengganti.

Rujukan rasmi:

Pangkalan Data Pendaftaran Penubuhan dan Penyenaraian Peranti FDA

Pangkalan Data Klasifikasi Peranti Perubatan FDA

3. ISO 13485: Pengurusan Kualiti untuk Peranti Perubatan

ISO 13485 ialah piawaian yang diiktiraf di peringkat antarabangsa untuk sistem pengurusan kualiti yang digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam reka bentuk peranti perubatan, pengeluaran, pemasangan, servis dan aktiviti berkaitan.

Tidak seperti penandaan CE atau kebenaran kawal selia khusus produk, pensijilan ISO 13485 terutamanya berkaitan sistem pengurusan kualiti organisasi dan skop yang diliputi oleh sijilnya.

Bagi pembeli pengimbas pergigian, ia boleh memberikan bukti berguna bahawa pembekal beroperasi dalam rangka kerja pengurusan kualiti yang dinilai secara bebas.

Mengapa ISO 13485 penting?

Sistem pengurusan kualiti yang dilaksanakan dengan betul boleh membantu organisasi mengurus:

Kawalan reka bentuk dan pembangunan

Kelayakan pembekal dan kawalan pembelian

Proses pembuatan dan pemeriksaan

Kebolehkesanan produk

Pengurusan risiko dan tindakan pembetulan

Pengendalian aduan dan peningkatan kualiti

Walau bagaimanapun, pensijilan ISO 13485 sahaja tidak bermakna setiap produk yang dibuat oleh organisasi dibenarkan untuk dijual di setiap negara.

Bagaimana untuk mengesahkan sijil ISO 13485

Tanya pembekal untuk sijil semasa dan semak:

Nama sah organisasi yang diperakui

Aktiviti dan kemudahan dalam skop sijil

Kesahan dan status sijil

Identiti badan pensijilan

Sama ada aktiviti pembuatan atau reka bentuk yang berkaitan dilindungi

Juga bezakan antara pembekal yang memegang pensijilan ISO 13485 dan yang hanya menyatakan ia mengikut prinsip ISO 13485.

Rujukan rasmi:Sistem Pengurusan Kualiti Peranti Perubatan ISO 13485 -.

4. Keselamatan Elektrik dan Keserasian Elektromagnet

Pengimbas pergigian mengandungi komponen elektronik dan bersambung ke komputer, bekalan kuasa dan peralatan lain. Bergantung pada reka bentuk dan rangka kerja pengawalseliaan yang berkenaan, keselamatan elektrik dan bukti keserasian elektromagnet mungkin diperlukan.

Dua piawaian yang biasa dirujuk ialah:

IEC 60601-1:Keperluan am untuk keselamatan asas dan prestasi penting peralatan elektrik perubatan.

IEC 60601-1-2:Keperluan keserasian elektromagnet dan ujian untuk peralatan elektrik perubatan.

Piawaian ini berkaitan dengan banyak jenis peralatan elektrik perubatan, tetapi pembeli tidak boleh menganggap bahawa piawaian atau edisi yang sama digunakan secara sama untuk setiap konfigurasi pengimbas.

Tanya pembekal piawaian yang digunakan pada peranti yang tepat dan minta laporan ujian yang berkaitan atau dokumentasi pematuhan jika sesuai.

Soalan untuk ditanya pengeluar

Piawaian keselamatan elektrik yang manakah digunakan untuk menilai produk?

Apakah ujian keserasian elektromagnet yang telah selesai?

Adakah laporan meliputi perkakasan dan aksesori semasa pengimbas?

Adakah perubahan perkakasan menjejaskan bukti ujian yang berkenaan?

Bolehkah pembekal menerangkan bagaimana keselamatan produk dikekalkan semasa perubahan reka bentuk?

Pembekal harus dapat menjelaskan bukti yang menyokong tuntutan pematuhannya tanpa bergantung semata-mata pada logo generik atau pernyataan pemasaran.

5. Biokompatibiliti: Menilai Bahan Yang Menghubungi Pesakit

Pengimbas intraoral mungkin termasuk petua pengimbasan atau komponen lain yang menyentuh tisu mulut. Di mana berkenaan, bahan dan tempoh sentuhan mesti dinilai di bawah keperluan keselamatan biologi yang berkaitan.

Siri ISO 10993 menyediakan rangka kerja untuk penilaian biologi peranti perubatan. Ujian dan bukti khusus yang diperlukan bergantung pada faktor seperti bahan, sifat sentuhan, tempoh sentuhan, dan tujuan penggunaan.

Untuk petua pengimbas intraoral yang boleh diguna semula, pembeli juga harus menyemak arahan pembersihan, pembasmian kuman dan, jika perlu, pensterilan yang disahkan oleh pengeluar.

Apakah yang perlu disahkan oleh pembeli?

Minta maklumat tentang:

Bahan yang digunakan dalam komponen hubungan pesakit

Penilaian biologi yang berkaitan dengan peranti

Arahan untuk pembersihan, pembasmian kuman dan pensterilan

Had pemprosesan semula dan bilangan penggunaan yang dibenarkan, jika berkenaan

Perubahan kepada bahan atau proses pembuatan yang boleh menjejaskan keselamatan

Jangan menganggap bahawa setiap pengimbas memerlukan set ujian biologi yang sama. Bukti yang sesuai harus ditentukan melalui keperluan kawal selia peranti dan penilaian risiko yang terpakai.

6. ISO 14971: Pengurusan Risiko Peranti Perubatan

ISO 14971 menerangkan rangka kerja untuk mengurus risiko yang berkaitan dengan peranti perubatan sepanjang kitaran hayatnya.

Pengurusan risiko mungkin mempertimbangkan bahaya yang berkaitan dengan perkakasan, perisian, kebolehgunaan, keselamatan elektrik, hubungan pesakit, pengendalian data dan penyalahgunaan yang boleh dijangka.

Untuk pengimbas pergigian, proses pengurusan risiko boleh membantu pengilang mengenal pasti potensi bahaya, menilai risiko, melaksanakan kawalan dan menilai sama ada risiko baki boleh diterima di bawah keperluan yang berkenaan.

ISO 14971 bukan sekadar sijil kelulusan produk lain. Pembeli harus memahaminya sebagai piawaian pengurusan risiko yang mungkin menyokong proses pengawalseliaan dan kualiti pengeluar.

Tanya pembekal sama ada ia mengekalkan dokumentasi pengurusan risiko untuk produk dan sama ada perubahan yang berkaitan dinilai sebelum dikeluarkan.

Bukti tepat yang tersedia untuk pembeli mungkin dihadkan oleh kerahsiaan, tetapi pengilang harus dapat menerangkan cara risiko diurus dan cara keselamatan produk disokong.

7. Keperluan Perisian dan Kebolehgunaan

Pengimbas pergigian moden bergantung pada perisian untuk menangkap, memproses, memaparkan, mengeksport dan mengurus data imbasan digital. Keperluan berkaitan perisian bergantung pada tujuan produk, seni bina dan peraturan yang berkenaan.

Dua piawaian yang mungkin relevan ialah:

IEC 62304:Proses kitaran hayat perisian peranti perubatan.

IEC 62366-1:Aplikasi kejuruteraan kebolehgunaan pada peranti perubatan.

Piawaian ini menangani bidang yang berbeza. IEC 62304 memfokuskan pada proses kitaran hayat perisian, manakala IEC 62366-1 menangani kejuruteraan kebolehgunaan.

Pembeli harus bertanya sama ada piawaian ini atau piawaian lain yang berkaitan digunakan untuk produk tertentu, dan apakah bukti yang menyokong dakwaan pengeluar.

Semakan perisian praktikal

Di luar dokumen kawal selia, nilaikan:

Prosedur pemasangan dan kemas kini perisian

Keserasian dengan sistem pengendalian yang disokong

Format eksport data, seperti STL, PLY atau OBJ jika disokong

Kawalan akses pengguna dan ciri perlindungan data

Sokongan perisian dan penyelenggaraan keselamatan siber

Kesan kemas kini perisian terhadap prestasi produk dan tujuan penggunaan

Untuk klinik dan makmal, keserasian perisian boleh menjejaskan kecekapan aliran kerja sehari-hari. Untuk pengedar dan pembeli OEM/ODM, adalah penting juga untuk memahami siapa yang mengawal kemas kini perisian dan cara perubahan produk diuruskan.

8. Keperluan Khusus Pasaran Lain

Penandaan CE dan status kawal selia FDA tidak memberikan kebenaran secara automatik di setiap negara.

Bergantung pada pasaran destinasi, pembeli mungkin perlu mengesahkan pendaftaran tempatan, pelesenan, pengimportan, pelabelan atau keperluan perwakilan.

Jadual ini ialah titik permulaan untuk penyelidikan kawal selia, bukan penentuan akses pasaran yang lengkap. Keperluan boleh berubah, dan laluan yang sesuai bergantung pada produk yang tepat dan tujuan penggunaannya.

Sebelum membuat pesanan komersial, sahkan peraturan dengan pihak berkuasa yang berkaitan atau profesional kawal selia yang berkelayakan.

9. Senarai Semak Pensijilan Pengimbas Pergigian untuk Pembeli

Gunakan senarai semak ini apabila menilai pengeluar, pengedar atau rakan kongsi OEM/ODM.

Dokumentasi kawal selia

Dapatkan Pengisytiharan Pematuhan yang berkenaan atau dokumentasi kebenaran pasaran yang berkaitan.

Semak bahawa dokumen mengenal pasti pengeluar sah yang betul.

Sahkan bahawa model produk yang tepat termasuk dalam skop dokumen.

Sahkan status dan kesahihan sijil dengan pengeluar atau pangkalan data rasmi yang berkaitan.

Kenal pasti sebarang pendaftaran tempatan tambahan atau keperluan import.

Bukti kualiti dan keselamatan

Semak pensijilan ISO 13485 dan skopnya, jika berkaitan.

Tanya tentang keselamatan elektrik dan bukti keserasian elektromagnet, jika berkenaan.

Sahkan bahawa penilaian biologi adalah sesuai untuk komponen hubungan pesakit.

Tanya bagaimana risiko produk, aduan dan tindakan pembetulan diuruskan.

Semak arahan untuk pembersihan, pembasmian kuman dan pensterilan jika berkenaan.

Kesesuaian komersial dan teknikal

Uji pengimbas dengan kes klinikal atau makmal yang mewakili.

Sahkan keserasian perisian dan pilihan eksport data.

Semak syarat jaminan dan sokongan selepas jualan.

Sahkan ketersediaan alat ganti dan sokongan kitaran hayat produk.

Dokumentasikan tanggungjawab pembekal untuk kemas kini peraturan dan perubahan produk.

Pembekal yang boleh memberikan dokumentasi yang jelas, konsisten dan boleh disahkan adalah lebih mudah untuk dinilai daripada yang hanya bergantung pada tuntutan am seperti "diperakui di peringkat antarabangsa" atau "diluluskan di seluruh dunia."

10. Cara Menilai Pengeluar Pengimbas Pergigian yang Mematuhi CE

Pensijilan adalah penting, tetapi ia hanya sebahagian daripada pemilihan pembekal.

Pengilang yang boleh dipercayai juga harus dapat menerangkan kawalan pengeluarannya, prosedur ujian, penyelenggaraan perisian, syarat jaminan dan pengaturan sokongan teknikal.

Bagi pengedar, pembeli OEM/ODM dan jenama label persendirian, adalah amat penting untuk menentukan syarikat mana yang bertanggungjawab secara sah untuk produk tersebut dan cara penyesuaian yang dicadangkan mempengaruhi dokumentasi kawal selia.

Sebelum memilih pasangan, minta:

Dokumen pematuhan yang berkaitan dengan pasaran sasaran anda dan model yang tepat.

Spesifikasi produk dan demonstrasi langsung atau unit penilaian.

Maklumat tentang pengeluaran, penentukuran, pemeriksaan dan kawalan kualiti.

Waranti bertulis, alat ganti dan syarat sokongan teknikal.

Pengaturan yang jelas untuk pelabelan peribadi, perubahan produk dan tanggungjawab kawal selia.

Terokai Penyelesaian Pengimbasan Pergigian Aident3D

Aident Technology mengeluarkan pengimbas intraoral dan pengimbas makmal pergigian, serta pencetak 3D pergigian dan produk berkaitan.

Jika anda menilai Aident3D sebagai bakal pembekal, semak semularangkaian produk pengimbas intraoral, profil syarikat, danpusat muat turun produk.

Laman web ini menyenaraikan dokumen pensijilan dan pengurusan kualiti. Pembeli harus meminta dokumen semasa yang berkenaan dengan model pilihan mereka dan mengesahkan skop produk, kesahihan dan pasaran yang dimaksudkan sebelum membeli.

Untuk pertanyaan pengedar, OEM/ODM atau penilaian produk, lawati halaman hubungan Aident3D.

Soalan Lazim

Apakah pensijilan yang perlu ada pada pengimbas intraoral?

Keperluan yang terpakai bergantung pada tujuan penggunaan dan pasaran destinasi. Pembeli mungkin perlu menyemak penandaan CE dan dokumentasi MDR untuk EU, status kawal selia FDA yang berkaitan untuk Amerika Syarikat, dan sistem kualiti dan bukti keselamatan yang sesuai dengan produk.

Adakah ISO 13485 cukup untuk menjual pengimbas pergigian di Eropah?

No. ISO 13485 melibatkan sistem pengurusan kualiti. Ia tidak menggantikan penilaian pematuhan peranti perubatan yang berkenaan, penandaan CE, atau keperluan undang-undang lain untuk produk.

Adakah setiap pengimbas pergigian memerlukan pelepasan FDA 510(k)?

Tak semestinya. Laluan FDA yang berkenaan bergantung pada klasifikasi peranti, tujuan penggunaan dan peraturan yang berkaitan. Sesetengah peranti mungkin dikecualikan daripada keperluan penyerahan prapasaran tertentu, tertakluk kepada syarat yang berkenaan. Sahkan produk yang tepat dan bukannya bergantung pada tuntutan umum.

Adakah penandaan CE dan pelepasan FDA boleh ditukar ganti?

Tidak. Mereka tergolong dalam sistem kawal selia yang berbeza. Penandaan CE menangani keperluan EU yang berkenaan, manakala keperluan FDA mengawal pasaran AS. Pematuhan dalam satu bidang kuasa tidak secara automatik mewujudkan kebenaran dalam bidang kuasa lain.

Sekiranya pembeli meminta dokumen ISO 14971 dan IEC 60601?

Mereka harus bertanya tentang pengurusan risiko dan piawaian keselamatan yang digunakan untuk produk dan meminta bukti sokongan yang berkaitan. Piawaian dan dokumen yang tepat bergantung pada peranti, reka bentuknya dan peraturan yang berkenaan.

Bagaimanakah saya boleh mengesahkan sijil pembekal pengimbas pergigian?

Semak pengeluar sah, pengenalan model, skop sijil, perundangan yang berkenaan, organisasi pengeluar dan status semasa. Gunakan pangkalan data kawal selia rasmi jika tersedia dan minta penjelasan apabila dokumen mengandungi ketidakkonsistenan.

Bolehkah pengilang menjual pengimbas pergigian bertanda CE di seluruh dunia?

Tidak secara automatik. Setiap pasaran destinasi mungkin mempunyai keperluan berasingan untuk pendaftaran, kebenaran, pelabelan, pengimportan dan perwakilan tempatan.

Kesimpulan

Memilih pengimbas pergigian memerlukan lebih daripada menyemak senarai logo pensijilan. Pembeli harus memahami keperluan kawal selia yang digunakan untuk produk dan pasaran sasaran yang tepat, mengesahkan dokumen sokongan dan menilai sistem kualiti dan sokongan teknikal pengilang.

Untuk klinik pergigian, pemeriksaan ini membantu mewujudkan keyakinan terhadap peralatan yang dibeli. Bagi pengedar dan pembeli OEM/ODM, mereka juga menyokong keputusan penyumberan yang lebih termaklum dan mengurangkan risiko pematuhan yang boleh dielakkan.

Sebelum membuat pesanan, kenal pasti pasaran sasaran anda, minta dokumentasi kawal selia yang berkaitan dan sahkan bahawa dokumen itu meliputi model tepat yang anda ingin beli.

Mencari pembekal pengimbas pergigian untuk klinik, makmal atau perniagaan pengedaran anda?Semak spesifikasi produk, minta dokumen pematuhan yang berkenaan dan bincangkan keperluan pasaran sasaran anda dengan pembekal sebelum membuat keputusan pembelian.

Terokai pengimbas intraoral Aident3D | Hubungi Aident3D

Rujukan Kawal Selia Rasmi

Suruhanjaya Eropah: Penandaan CE

Kesatuan Eropah: Peraturan Peranti Perubatan (EU) 2017/745

Suruhanjaya Eropah: Badan Dimaklumkan untuk Peranti Perubatan

US FDA: Pendaftaran Penubuhan dan Penyenaraian Peranti

ISO: ISO 13485 - Peranti Perubatan