Membeli pengimbas pergigian melibatkan lebih daripada membandingkan ketepatan pengimbasan, fungsi perisian dan harga produk. Untuk klinik pergigian luar negara, pengimport dan pengedar, pematuhan peraturan adalah satu lagi bahagian penting dalam penilaian pembekal.

Pengimbas intraoral pergigian boleh dikawal sebagai peranti perubatan bergantung pada tujuan yang dimaksudkan dan peraturan negara yang berkenaan. Sebelum mengimport atau mengedarkannya, pembeli harus memahami dokumen yang diperlukan, cara mengesahkan sijil dan sama ada tuntutan kawal selia pengeluar sepadan dengan produk sebenar.

Terma seperti pensijilan CE, pematuhan MDR EU, pendaftaran FDA, pelepasan FDA dan ISO 13485 sering disebut dalam pemasaran peralatan pergigian. Walau bagaimanapun, mereka tidak bermaksud perkara yang sama.

Panduan ini menerangkan pertimbangan kawal selia utama untuk pembeli pengimbas pergigian dan menyediakan senarai semak praktikal untuk menilai pengeluar.

1. Mengapa Pematuhan Peranti Perubatan Penting Semasa Membeli Pengimbas Pergigian

Pematuhan kawal selia adalah penting kerana ia membantu menentukan sama ada peranti perubatan memenuhi keperluan undang-undang yang berkenaan untuk pasaran sasaran.

Bagi pengedar dan pengimport pengimbas pergigian, pematuhan boleh menjejaskan:

Sama ada produk boleh diletakkan secara sah di pasaran tertentu

Dokumen teknikal dan kawal selia mana yang mesti disertakan dengan produk

Pelabelan produk dan arahan penggunaan

Tanggungjawab pengimportan dan pengedaran

Pengawasan pasca pasaran dan pelaporan insiden

Hubungan komersial dengan hospital, klinik dan makmal pergigian

Pengilang mungkin mempunyai keupayaan teknikal yang kukuh, tetapi itu tidak bermakna setiap produk yang dijualnya dibenarkan untuk setiap negara.

Oleh itu, pembeli harus menilai pematuhan pada peringkat produk dan pasaran destinasi dan bukannya hanya bergantung pada penyata pensijilan am syarikat.

2. Memahami Penandaan CE dan Keperluan MDR EU

Penandaan CE ialah pertimbangan kawal selia yang penting untuk pengimbas pergigian yang bertujuan untuk Kawasan Ekonomi Eropah.

Peraturan Peranti Perubatan EU, Peraturan (EU) 2017/745, menetapkan rangka kerja kawal selia untuk peranti perubatan yang diletakkan di pasaran EU.

Bergantung pada klasifikasi peranti dan prosedur penilaian pematuhan yang berkenaan, pengilang mungkin perlu menyediakan dokumentasi teknikal, menjalankan aktiviti penilaian pematuhan, melibatkan badan yang diberitahu dan mengeluarkan Perisytiharan Pematuhan EU.

Apakah yang perlu diperiksa oleh pembeli pengimbas pergigian?

Apabila menilai pembekal untuk pasaran Eropah, minta dokumen berikut jika berkenaan:

1. Pengisytiharan Pematuhan EU

Pengisytiharan Pematuhan EU mengenal pasti pengilang, perundangan yang berkaitan, maklumat peranti dan pengisytiharan pematuhan pengeluar.

Semak sama ada nama produk, model dan butiran pengilang sepadan dengan pengimbas yang dibeli.

2. Sijil CE

Jika badan diberitahu diperlukan, semak sijil yang berkaitan dan sahkan:

Nama badan dan nombor pengenalan diri yang dimaklumkan

Nombor sijil

Peraturan yang berlaku

Nama sah pengilang

Skop produk atau peranti

Kesahihan dan status semasa

Bukan semua peranti perubatan memerlukan sijil badan yang dimaklumkan. Laluan penilaian pematuhan yang berkenaan bergantung pada klasifikasi peranti dan keperluan kawal selia.

3. Dokumentasi Teknikal

Dokumentasi teknikal menyokong penilaian pematuhan pengeluar. Bergantung pada peranti, ia mungkin termasuk perihalan peranti, pengurusan risiko, bukti pengesahan dan pengesahan, penilaian klinikal dan maklumat lain yang berkaitan.

4. Maklumat Wakil Sah

Bagi pengeluar yang ditubuhkan di luar EU, wakil sah EU biasanya diperlukan di bawah MDR. Pembeli harus mengesahkan bahawa maklumat perwakilan adalah konsisten dengan pelabelan dan dokumentasi kawal selia yang berkenaan.

Penting: Penandaan CE bukanlah anugerah kualiti sejagat

Penandaan CE menunjukkan pematuhan dengan perundangan EU yang berkenaan. Ia tidak boleh dianggap sebagai sijil am kualiti produk unggul atau sebagai bukti bahawa setiap model daripada pengeluar dilindungi.

Rujukan rasmi: Suruhanjaya Eropah – Penandaan CE.

Peraturan: Peraturan Peranti Perubatan EU 2017/745.

3. Apakah Maksud Pendaftaran FDA untuk Pengimbas Pergigian?

Keperluan FDA amat penting untuk pengilang dan pengimport yang merancang untuk mengedarkan pengimbas pergigian di Amerika Syarikat.

Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS mengawal selia peranti perubatan mengikut tujuan penggunaan, klasifikasi dan keperluan pengawalseliaan yang berkenaan.

Pembeli harus membezakan antara tiga konsep yang berbeza.

Pendaftaran Penubuhan FDA

Pendaftaran pertubuhan bermakna pertubuhan yang berkaitan telah berdaftar dengan FDA seperti yang dikehendaki oleh peraturan yang berkenaan.

Ia mengenal pasti penubuhan dalam sistem pendaftaran FDA.

Walau bagaimanapun, pendaftaran tidak bermakna bahawa FDA telah meluluskan produk pengeluar.

Penyenaraian Peranti FDA

Penyenaraian peranti menyediakan maklumat tentang peranti perubatan yang dipasarkan oleh pertubuhan yang diperlukan untuk menyenaraikannya.

Rekod penyenaraian tidak boleh ditafsirkan sebagai kelulusan atau pelepasan FDA.

FDA secara jelas menyatakan bahawa pendaftaran pertubuhan dan penyenaraian peranti tidak menandakan kelulusan pertubuhan atau produknya.

Pembersihan FDA 510(k).

510(k) ialah penyerahan pemberitahuan prapasaran yang digunakan untuk peranti perubatan tertentu.

Apabila peranti memerlukan 510(k), pengilang secara amnya perlu menerima penentuan kesetaraan substansial FDA sebelum pengedaran komersial, tertakluk kepada keperluan yang berkenaan.

Walau bagaimanapun, tidak setiap pengimbas pergigian semestinya memerlukan 510 (k).

Panduan FDA mengenai sistem tera optik untuk pemulihan pergigian CAD/CAM menerangkan kategori kawal selia khusus dan pengecualian 510(k)nya. Klasifikasi dan keperluan yang tepat mesti dinilai berdasarkan tujuan penggunaan produk dan peraturan FDA yang berkenaan.

Atas sebab ini, pembeli tidak seharusnya meminta nombor 510(k) secara automatik daripada setiap pembekal pengimbas intraoral tanpa mengesahkan klasifikasi pengawalseliaan peranti terlebih dahulu.

Bagaimanakah pembeli boleh mengesahkan maklumat FDA?

Gunakan pangkalan data rasmi FDA:

Pendaftaran Penubuhan FDA dan Penyenaraian Peranti

Pangkalan Data Pemberitahuan Prapasaran FDA 510(k).

Pangkalan Data Klasifikasi Produk FDA

Semak nama pengilang yang sah, nama peranti, kod produk dan status kawal selia jika berkenaan.

Rujukan rasmi:

FDA – Gambaran Keseluruhan Peraturan Peranti

FDA – Sistem Kesan Optik untuk Pemulihan Pergigian CAD/CAM

4. ISO 13485: Mengapa Ia Penting Apabila Menilai Pengeluar Pengimbas Pergigian

ISO 13485 ialah standard sistem pengurusan kualiti antarabangsa untuk organisasi yang terlibat dalam reka bentuk peranti perubatan, pembuatan dan aktiviti berkaitan.

Bagi pembeli pengimbas pergigian, sijil ISO 13485 boleh memberikan maklumat berguna tentang sistem pengurusan kualiti pengeluar.

Ia berkaitan dengan bidang seperti:

Kawalan reka bentuk dan pembangunan

Pengurusan pembekal

Kawalan proses pengeluaran

Pengesahan dan pengesahan produk

Pengurusan ketidakakuran

Tindakan pembetulan dan pencegahan

Kebolehkesanan

Pengendalian aduan

Walau bagaimanapun, pensijilan ISO 13485 tidak secara automatik membuktikan bahawa pengimbas tertentu telah menerima penandaan CE atau pelepasan FDA.

Bagaimana untuk mengesahkan sijil ISO 13485

Sebelum menerima sijil, semak:

Nama sah organisasi yang diperakui

Identiti badan pensijilan

Nombor sijil

Skop aktiviti yang diperakui

Tapak pembuatan yang berkenaan

Isu dan tarikh luput

Sama ada sijil itu sah pada masa ini

Sijil yang meliputi satu aktiviti atau kemudahan pembuatan tidak boleh diandaikan secara automatik meliputi setiap produk atau lokasi perniagaan.

Rujukan rasmi:ISO 13485 – Sistem Pengurusan Kualiti Peranti Perubatan.

5. Keperluan Pematuhan Peranti Perubatan di Pasaran Antarabangsa Lain

Pembeli pengimbas pergigian sering mendapatkan produk untuk berbilang negara. Keperluan kawal selia boleh berbeza dengan ketara antara pasaran.

Sijil yang diterima di satu negara tidak seharusnya secara automatik dianggap memenuhi keperluan negara lain.

Jadual berikut memberikan gambaran umum.

Jadual ini adalah titik permulaan, bukan senarai semak undang-undang yang lengkap. Keperluan mungkin berubah, dan pengecualian tertentu atau pengaturan peralihan mungkin dikenakan.

pangkalan data Eropah dan pertimbangan pendaftaran

EUDAMED ialah Pangkalan Data Eropah pada Peranti Perubatan.

Mulai 28 Mei 2026, empat modul EUDAMED menjadi wajib untuk digunakan di bawah garis masa pelaksanaan yang berkenaan:

Pendaftaran pelakon

Pendaftaran UDI/Peranti

Badan dan Sijil Dimaklumkan

Pengawasan Pasaran

Pembeli dan pengedar harus menyemak keperluan pendaftaran EU semasa yang berkaitan dengan peranti dan pengendali ekonomi.

Rujukan rasmi:Suruhanjaya Eropah – Gambaran Keseluruhan EUDAMED.

6. Pembeli Dokumen Perlu Minta daripada Pengilang Pengimbas Pergigian

Sebelum membuat pesanan, pembeli luar negara harus mewujudkan proses semakan dokumen yang jelas.

Senarai semak berikut boleh membantu pengimport, pengedar dan pembekal peralatan pergigian menilai pengeluar yang berpotensi.

Tidak setiap dokumen digunakan untuk setiap produk atau pasaran. Pembeli harus meminta dokumen berdasarkan klasifikasi produk dan keperluan negara destinasi.

7. Cara Mengenalpasti Tuntutan Pensijilan Peranti Perubatan yang Mengelirukan

Sesetengah pembekal menggunakan istilah kawal selia dengan tidak tepat dalam bahan pemasaran mereka.

Ini boleh menimbulkan kekeliruan kepada pembeli antarabangsa.

Perhatikan tanda amaran berikut.

Tuntutan 1: "Diluluskan FDA" Tanpa Bukti Sokongan

Pembekal boleh menunjukkan nombor pendaftaran FDA dan menerangkan produk sebagai diluluskan oleh FDA.

Ini tidak setara.

Tanya sama ada produk tertakluk kepada 510(k), dikecualikan daripada 510(k), atau tertakluk kepada laluan kawal selia lain yang berkenaan. Sahkan tuntutan melalui sumber FDA yang sesuai.

Tuntutan 2: Sijil CE Tanpa Skop Produk Yang Jelas

Sijil mungkin wujud tetapi meliputi produk, pengilang atau rangka kerja kawal selia yang berbeza.

Sentiasa bandingkan skop sijil dengan model pengimbas yang anda ingin beli.

Tuntutan 3: Sijil Tamat Tempoh atau Tidak Konsisten

Semak tarikh sijil dan sumber pengesahan organisasi yang mengeluarkan.

Pengilang sah, nama produk dan rangka kerja kawal selia yang berkenaan hendaklah konsisten merentas dokumen sokongan.

Tuntutan 4: ISO 13485 Dibentangkan sebagai Kelulusan Produk

ISO 13485 berkaitan dengan sistem pengurusan kualiti. Ia tidak menggantikan penilaian pematuhan produk atau keperluan kebenaran pasaran.

Tuntutan 5: Tiada Tanggungjawab Pengilang atau Pengimport yang Jelas

Pembekal harus dapat menjelaskan siapa yang bertanggungjawab secara sah untuk produk dalam pasaran sasaran dan peranan yang dilakukan oleh pengilang, pengimport, pengedar dan wakil yang diberi kuasa.

Bagi pengedar, tanggungjawab yang tidak jelas boleh menimbulkan masalah apabila mengendalikan pendaftaran, pelabelan, aduan dan obligasi pasca pasaran.

8. Senarai Semak Pematuhan Praktikal untuk Pengimport dan Pengedar Pengimbas Pergigian

Gunakan senarai semak ini sebelum menandatangani perjanjian bekalan.

Sahkan model pengimbas yang tepat dan tujuan perubatan yang dimaksudkan.

Kenal pasti rangka kerja kawal selia negara sasaran.

Sahkan klasifikasi peranti dan laluan penilaian pematuhan yang berkenaan.

Minta Perisytiharan Pematuhan dan sijil yang berkaitan.

Semak sama ada sijil itu meliputi produk sebenar dan pengilang yang sah.

Sahkan pendaftaran, penyenaraian atau status 510(k) FDA jika berkenaan.

Semak skop dan kesahihan sijil ISO 13485.

Sahkan pelabelan, Arahan Penggunaan dan keperluan bahasa.

Menjelaskan tanggungjawab pengimport, pengedar dan wakil yang diberi kuasa.

Sahkan pengendalian aduan, jaminan dan pengaturan sokongan pasca pasaran.

Pembekal yang boleh menyediakan dokumentasi yang jelas dan konsisten menjadikan proses pembelian dan pengedaran lebih mudah untuk dinilai.

9. Soalan untuk Ditanya Sebelum Memilih Pembekal Pengimbas Pergigian

Sebelum bekerja dengan pengeluar pengimbas pergigian, tanya:

1. Pasaran kawal selia manakah yang disokong oleh produk semasa anda?

Minta dokumentasi khusus produk yang berkenaan dan bukannya bergantung pada tuntutan umum syarikat.

2. Bolehkah anda memberikan Deklarasi Kepatuhan EU dan dokumentasi CE yang berkaitan?

Sahkan model produk, pengilang yang sah dan laluan kawal selia yang berkenaan.

3. Apakah status kawal selia FDA bagi pengimbas?

Tanya sama ada produk itu disenaraikan, sama ada 510(k) diperlukan, dan apakah bukti yang menyokong jawapannya.

4. Adakah sistem pengurusan kualiti anda diperakui ISO 13485?

Minta sijil semasa dan semak skopnya.

5. Bolehkah anda menyediakan pelabelan produk dan Arahan Penggunaan?

Dokumen ini berguna untuk semakan peraturan, latihan dan pengedaran tempatan.

6. Bagaimanakah anda mengendalikan aduan produk dan sokongan teknikal?

Fahami proses untuk tuntutan waranti, isu perisian, pembaikan dan maklum balas selepas pasaran.

10. Bekerjasama dengan Pengeluar Pengimbas Pergigian Yang Memahami Pematuhan

Dokumentasi kawal selia adalah bahagian penting dalam memilih pembekal pengimbas pergigian, terutamanya untuk pengimport dan pengedar di luar negara.

Pengilang yang sesuai harus dapat menerangkan spesifikasi produknya, dokumen kawal selia yang berkenaan, pengaturan pengurusan kualiti dan sokongan selepas jualan.

Aident Technology Co., Ltd. menyediakan peralatan pergigian digital, termasuk pengimbas intraoral, pengimbas makmal pergigian, pencetak 3D pergigian dan bahan cetakan 3D pergigian.

Tapak web Aident menyediakan pusat muat turun yang mengandungi brosur produk dan sumber pematuhan. Pembeli boleh menggunakan dokumentasi yang tersedia sebagai titik permulaan untuk penilaian produk dan pembekal.

Untuk model pengimbas tertentu, pengedar harus meminta sijil semasa, pengisytiharan dan dokumen kawal selia yang digunakan untuk pasaran produk dan destinasi yang tepat.

Hubungi Aident untuk meminta dokumentasi produk, membincangkan keperluan penyumberan pengimbas pergigian dan meneroka kerjasama pengedar atau OEM/ODM.

Soalan Lazim

1. Adakah setiap pengimbas pergigian memerlukan pensijilan CE?

Tidak setiap peranti mengikut laluan penilaian pematuhan yang sama. Keperluan bergantung pada tujuan produk, klasifikasi dan perundangan EU yang berkenaan. Pembeli harus mengesahkan peranti tertentu dan dokumentasi pematuhannya.

2. Adakah pendaftaran FDA bermakna pengimbas pergigian diluluskan oleh FDA?

Tidak. Pendaftaran penubuhan FDA dan penyenaraian peranti tidak bermakna FDA telah meluluskan atau membersihkan produk. Keperluan prapasaran yang berkenaan mesti dinilai secara berasingan.

3. Adakah semua pengimbas intraoral memerlukan pelepasan FDA 510(k)?

Tidak. Laluan kawal selia bergantung pada klasifikasi peranti dan tujuan penggunaan. Panduan FDA mengenal pasti kategori khusus sistem tera optik untuk pemulihan CAD/CAM pergigian yang dikecualikan daripada 510(k). Pembeli harus mengesahkan klasifikasi yang berkenaan untuk peranti yang tepat.

4. Apakah perbezaan antara pensijilan CE dan ISO 13485?

Penandaan CE berkaitan dengan pematuhan dengan perundangan EU yang berkenaan. ISO 13485 ialah standard sistem pengurusan kualiti untuk organisasi peranti perubatan. Satu tidak secara automatik menggantikan yang lain.

5. Apakah dokumen yang perlu diminta oleh pengimport pengimbas pergigian?

Bergantung pada pasaran sasaran dan klasifikasi peranti, pembeli mungkin memerlukan Pengisytiharan Pematuhan, dokumentasi CE yang berkaitan, sijil ISO 13485, spesifikasi produk, pelabelan, Arahan Penggunaan dan maklumat pendaftaran atau penyenaraian yang berkenaan.

6. Bolehkah pengilang menjual pengimbas pergigian yang sama di setiap negara?

Tak semestinya. Pasaran yang berbeza mempunyai rangka kerja kawal selia yang berbeza, keperluan pendaftaran, peraturan pelabelan dan tanggungjawab pengimport. Pengilang dan pengimport hendaklah mengesahkan keperluan sebelum meletakkan produk di setiap pasaran.

7. Bagaimanakah pembeli boleh mengesahkan sijil CE pengimbas pergigian?

Semak nombor sijil, organisasi pengeluar, pengilang, skop produk, peraturan dan kesahihan yang berkenaan. Sekiranya badan yang dimaklumkan terlibat, sahkan statusnya dan maklumat sijil yang berkaitan melalui sumber rasmi.

8. Mengapakah pengedar perlu menyemak pematuhan peranti perubatan sebelum membeli?

Semakan pematuhan awal boleh membantu pengedar mengelakkan jurang dokumentasi, kelewatan pengimportan, tuntutan pensijilan yang mengelirukan dan masalah dengan akses pasaran tempatan.

Tag:pengilang pengimbas intraoral, pengilang peralatan pergigian, penentukuran pengimbas intraoral, ketepatan pengimbas pergigian, kawalan kualiti pengimbas pergigian